Florenz, Italien und New York (OTS) – Florenz, Italien und New York
(ots/PRNewswire)
– Vorläufige Wirksamkeitsanalysen aus den Kohorten mit Elacestrant
plus Everolimus und Ribociclib der ELEVATE-Studie sowie aktualisierte
Sicherheitsdaten aus zusätzlichen Kohorten mit Elacestrant plus
zielgerichteter Kombinationstherapie werden vorgestellt.
– Diese Daten unterstreichen die potenzielle Rolle von Elacestrant
als endokriner Therapiebaustein in Kombination mit verschiedenen
zielgerichteten Wirkstoffen für Patientinnen mit ER+/HER2- mBC.
– Das robuste klinische Entwicklungsprogramm von Elacestrant, das
sich über eine Vielzahl von Studien erstreckt, untermauert das
Potenzial des Medikaments als Monotherapie und in Kombination, bei
mBC und bei Brustkrebs im Frühstadium.
Die Menarini Group („Menarini“), ein führendes internationales
Pharma- und Diagnostikunternehmen, und Stemline Therapeutics, Inc. (
„Stemline“), eine hundertprozentige Tochtergesellschaft der Menarini
Group, die sich auf die Bereitstellung transformativer Onkologie-
Behandlungen für Krebspatienten konzentriert, werden aktualisierte
vorläufige Ergebnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit aus der Phase-
1b/2-Studie ELEVATE bei Patientinnen mit Östrogenrezeptor-positivem (
ER+), HER2-negativem (HER2-) lokal fortgeschrittenem oder
metastasiertem Brustkrebs (mBC) vorstellen. Die ELEVATE-Studie wurde
konzipiert, um die Sicherheit und Wirksamkeit oraler
Kombinationsbehandlungen zur Überwindung verschiedener
Resistenzmechanismen bei ER+/HER2- mBC zu bewerten und die
Behandlungsergebnisse für Patientinnen zu verbessern. Darüber hinaus
werden verschiedene andere laufende Studien vorgestellt, die das
Potenzial von Elacestrant als Basis für eine endokrine Therapie (ET)
bei allen Brustkrebsarten untersuchen. Diese Daten werden auf der
Jahrestagung 2025 der American Society of Clinical Oncology (ASCO)
vorgestellt.
Die ELEVATE-Studie umfasst sechs Behandlungsschemata, in denen
Elacestrant in Kombination mit CDK4/6-Inhibitoren (Palbociclib,
Abemaciclib und Ribociclib) und mit Inhibitoren des PI3K/AKT/mTOR-
Signalwegs (Everolimus, Alpelisib und Capivasertib) untersucht wird.
Die auf dem ASCO 2025 vorgestellten ELEVATE-Ergebnisse (Abstract
1070/49) umfassen aktualisierte Wirksamkeitsdaten, die ein günstiges
vorläufiges progressionsfreies Überleben (PFS) in den Kohorten
Elacestrant plus Ribociclib und Elacestrant plus Everolimus zeigen.
Als empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) wurde Elacestrant 345 mg plus
Ribociclib 400 mg festgelegt. Die RP2D von Elacestrant 345 mg plus
Everolimus 7,5 mg wurde bereits früher berichtet.
„Es ist ermutigend, die positiven vorläufigen Ergebnisse in Bezug
auf Wirksamkeit und Sicherheit zu sehen, wenn Everolimus bzw.
Ribocilib mit Elacestrant kombiniert wird. Diese Ergebnisse stehen im
Einklang mit den vielversprechenden Daten der Elacestrant-plus-
Abemaciclib-Kohorte aus derselben Studie, die im Dezember letzten
Jahres vorgestellt wurden und ebenfalls eine günstige vorläufige
Wirksamkeit und Sicherheit in diesem Setting zeigten“, sagte Dr. Hope
S. Rugo, Direktorin des Women’s Cancers Program und Leiterin der
Abteilung für medizinische Onkologie bei Brustkrebs am City of Hope
Comprehensive Cancer Center. „Da die Daten zum progressionsfreien
Überleben und zur Sicherheit in den verschiedenen Kohorten der
ELEVATE-Studie weiter reifen, sind wir zuversichtlich, dass
Elacestrant das Potenzial hat, als endokrine Therapie in
Kombinationsschemata zur Behandlung von metastasiertem Brustkrebs
eingesetzt zu werden.“
Weitere Daten, über die separat berichtet wurde (Abstract 1079/58
), lieferten aktualisierte Phase-1b/2-Sicherheitsergebnisse aus vier
Kohorten der ELEVATE-Studie, einschließlich Elacestrant plus
Ribociclib, Everolimus, Alpelisib und Capivasertib. Diese
aktualisierten vorläufigen Ergebnisse zeigen, dass die Kombinationen
mit den bekannten Sicherheitsprofilen der einzelnen zielgerichteten
Therapien und der endokrinen Standardtherapie übereinstimmen.
„Diese Daten unterstreichen den potenziellen Wert von Elacestrant
als Kombinationspartner bei der Behandlung von metastasierendem ER+
/HER2- Brustkrebs“, sagte Elcin Barker Ergun, Geschäftsführer der
Menarini Group. „Wir untersuchen auch das Potenzial von Elacestrant
in anderen Patientengruppen, einschließlich unserer derzeit laufenden
ELEGANT-Studie, die den potenziellen Nutzen von Elacestrant bei
Brustkrebspatientinnen im Frühstadium mit hohem Rezidivrisiko
untersuchen soll.“
Darüber hinaus wird das Unternehmen weitere Daten auf der ASCO-
Jahrestagung vorstellen. Unten finden Sie eine vollständige Liste der
Menarini Stemline Abstracts.
Menarini Stemline Abstracts:
Titel der Präsentation: Elacestrant (Ela) in Kombination mit
Ribociclib (Ribo) und Everolimus (Eve) bei Patientinnen (pts) mit ER+
/HER2- lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs (mBC):
Aktualisierung zu ELEVATE, einer offenen Phase-1b/2-Umbrella-Studie.
Abstract-Nummer: 1070
Datum und Uhrzeit der Präsentation: Montag, 2. Juni, 9:00 Uhr
–12:00 Uhr CT
Ort: Poster Bd 49
Vortragender Autor: Hoffnung S. Rugo
Titel der Präsentation: Elacestrant-Kombinationen bei
Patientinnen (pts) mit ER+/HER2- lokal fortgeschrittenem oder
metastasiertem Brustkrebs (mBC): Aktuelle Daten zur Sicherheit von
ELEVATE, einer offenen, übergreifenden Studie der Phase (Ph) 1b/2.
Abstract-Nummer: 1079
Datum und Uhrzeit der Präsentation: Montag, 2. Juni, 9:00 Uhr
–12:00 Uhr CT
Ort: Poster Bd 58
Vortragender Autor: Nancy Chan
Titel der Präsentation: ADELA: eine doppelblinde,
placebokontrollierte, randomisierte Phase-3-Studie zu Elacestrant (
ELA) + Everolimus (EVE) im Vergleich zu ELA + Placebo (PBO) bei
Patientinnen mit ER+/HER2-fortgeschrittenem Brustkrebs (aBC) mit ESR1
-mutierten Tumoren, die unter endokriner Therapie (ET) + CDK4/6i
fortgeschritten sind.
Abstract-Nummer: TPS1129
Datum und Uhrzeit der Präsentation: Montag, 2. Juni, 9:00 Uhr
–12:00 Uhr CT
Ort: Poster Bd 103b
Vortragender Autor: Antonio Llombart-Cussac
Titel der Präsentation: ELCIN: Elacestrant bei Frauen und Männern
mit CDK4/6-Inhibitor (CDK4/6i)-naivem Östrogenrezeptor-positivem (ER+
), HER2-negativem (HER2-) metastasiertem Brustkrebs (mBC): eine
offene, multizentrische Phase-2-Studie.
Abstract-Nummer: TPS1127
Datum und Uhrzeit der Präsentation: Montag, 2. Juni, 9:00 Uhr
–12:00 Uhr CT
Ort: Poster Bd 102b
Vortragender Autor: Virginia G. Kaklamani
Titel der Präsentation: ELEGANT: Elacestrant im Vergleich zur
endokrinen Standardtherapie (ET) bei Frauen und Männern mit
knotenpositivem, Östrogenrezeptor-positivem (ER+), HER2-negativem (
HER2-) Brustkrebs im Frühstadium (eBC) mit hohem Rezidivrisiko in
einer globalen, multizentrischen, randomisierten, offenen Phase-3-
Studie.
Abstract-Nummer: TPS619
Datum und Uhrzeit der Präsentation: Montag, 2. Juni, 9:00 Uhr
–12:00 Uhr CT
Ort: Poster Bd 210a
Vortragender Autor: Aditya Bardia
Titel der Präsentation: EORTC-2129-BCG: Elacestrant zur
Behandlung von ER+/HER2- Brustkrebspatientinnen mit ctDNA-Rückfall (
TREAT ctDNA)
Abstract-Nummer: TPS620
Präsentation Datum und Uhrzeit: Montag, 2. Juni, 9:00 Uhr–12:00
Uhr CT
Ort: Poster Bd 210b
Vortragender Autor: Michail Ignatiadis
Informationen zum klinischen Entwicklungsprogramm Elacestrant
Elacestrant wird auch in mehreren vom Unternehmen gesponserten
klinischen Studien bei metastasierendem Brustkrebs untersucht, allein
oder in Kombination mit anderen Therapien. ELEVATE ( NCT05563220 )
ist eine klinische Studie der Phase 1b/2 zur Untersuchung der
Sicherheit und Wirksamkeit von Elacestrant in Kombination mit
Alpelisib, Everolimus, Capivasertib, Palbociclib, Ribociclib oder
Abemaciclib. ELECTRA ( NCT05386108 ) ist eine offene, multizentrische
Phase-1b/2-Studie, die Elacestrant in Kombination mit Abemaciclib bei
Patientinnen und Patienten mit HER2-Brustkrebs untersucht. Im Phase-2
-Teil wird dieses Behandlungsschema bei Patientinnen und Patienten
mit Hirnmetastasen untersucht. ELCIN ( NCT05596409 ) ist eine Phase-2
-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Elacestrant bei
Patientinnen und Patienten mit ER+, HER2-
fortgeschrittenem/metastasiertem Brustkrebs, die zuvor eine oder zwei
Hormontherapien und keine CDK4/6-Inhibitoren erhalten haben, wenn
diese metastasiert sind. ADELA ( NCT06382948 ) ist eine
randomisierte, doppelt verblindete Phase-3-Studie, in der Elacestrant
in Kombination mit Everolimus bei Patienten mit ER+, HER2- und mBC
mit ESR1-mutierten Tumoren untersucht wird. Elacestrant wird auch in
weiteren, von Prüfärzten geleiteten Studien und in Studien, die in
Zusammenarbeit mit anderen Unternehmen durchgeführt werden, bei
metastasierendem Brustkrebs sowie bei Erkrankungen im Frühstadium
untersucht.
Informationen zu ORSERDU (Elacestrant)
Für die USA: ORSERDU (Elacestrant), 345-mg-Tabletten, ist
indiziert für die Behandlung postmenopausaler Frauen oder erwachsener
Männer mit Östrogenrezeptor (ER)-positivem, humanem epidermalem
Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-negativem, ESR1 -mutiertem
fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit Fortschreiten
der Erkrankung nach mindestens einer Linie endokriner Therapie.
Die vollständigen Verschreibungsinformationen für die USA finden
Sie unter www.orserdu.com .
Wichtige Sicherheitsinformationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Dyslipidämie : Hypercholesterinämie und Hypertriglyceridämie
traten bei Patienten, die ORSERDU einnahmen, mit einer Häufigkeit von
30 % bzw. 27 % auf. Das Auftreten von Hypercholesterinämie und
Hypertriglyceridämie Grad 3 und 4 betrug 0,9 % bzw. 2,2 %. Überprüfen
Sie regelmäßig vor Beginn und während der Einnahme von ORSERDU das
Lipidprofil.
Embryo-Fetale Toxizität : Basierend auf den Ergebnissen bei
Tieren und seinem Wirkmechanismus kann ORSERDU bei der Verabreichung
an schwangere Frauen zu Schädigungen des Fötus führen. Weisen Sie
schwangere Frauen und Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter auf das
mögliche Risiko für einen Fötus hin. Weisen Sie Frauen im
fortpflanzungsfähigen Alter darauf hin, dass sie während der
Behandlung mit ORSERDU und für 1 Woche nach der letzten Dosis eine
wirksame Empfängnisverhütung verwenden sollen. Weisen Sie männliche
Patienten mit weiblichen Partnern im fortpflanzungsfähigen Alter
darauf hin, während der Behandlung mit ORSERDU und 1 Woche nach der
letzten Dosis eine wirksame Empfängnisverhütung zu verwenden.
Nebenwirkungen
Schwerwiegende unerwünschte Wirkungen traten bei 12 % der
Patienten auf, die ORSERDU erhielten. Schwerwiegende Nebenwirkungen
bei mehr als 1 % der Patientinnen und Patienten, die ORSERDU
erhielten, waren Schmerzen des Bewegungsapparats (1,7 %) und Übelkeit
(1,3 %). Lebensbedrohliche Nebenwirkungen traten bei 1,7 % der
Patientinnen und Patienten auf, die ORSERDU erhielten, dazu gehörten
Herzstillstand, septischer Schock, Divertikulitis und unbekannte
Ursache (jeweils ein Patient). Die häufigsten unerwünschten Wirkungen
( > 10 %) , einschließlich Laboranomalien, von ORSERDU waren Muskel-
Skelett-Schmerzen (41 %), Übelkeit (35 %), erhöhtes Cholesterin (30 %
), erhöhtes AST (29 %), erhöhte Triglyceride (27 %), Müdigkeit (26 %)
, vermindertes Hämoglobin (26 %), Erbrechen (19 %), erhöhte ALT (17 %
), vermindertes Natrium (16 %), erhöhtes Kreatinin (16 %),
verminderter Appetit (15 %), Durchfall (13 %), Kopfschmerzen (12 %),
Verstopfung (12 %), Bauchschmerzen (11 %), Hitzewallungen (11 %) und
Dyspepsie (10 %).
Wechselwirkungen mit Medikamenten
Gleichzeitige Anwendung mit CYP3A4-Induktoren und/oder –
Inhibitoren : Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung von starken
oder moderaten CYP3A4-Inhibitoren mit ORSERDU. Vermeiden Sie die
gleichzeitige Anwendung von starken oder moderaten CYP3A4-Induktoren
mit ORSERDU.
Verwendung bei bestimmten Personengruppen
Laktation : Raten Sie stillenden Frauen während der Behandlung
mit ORSERDU und 1 Woche nach der letzten Dosis nicht zu stillen.
Leberfunktionsstörung : Vermeiden Sie die Anwendung von ORSERDU
bei Patientinnen und Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen (
Child-Pugh C). Reduzieren Sie die Dosis von ORSERDU bei Patientinnen
und Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B).
Die Sicherheit und Wirksamkeit von ORSERDU bei Kindern wurde
nicht nachgewiesen.
Um VERMUTETE NEBENWIRKUNGEN zu melden, kontaktieren Sie Stemline
Therapeutics, Inc. unter 1-877-332-7961 oder die FDA unter 1-800-FDA-
1088 oder www.fda.gov/medwatch .
Informationen zu Menarini Group
Die Menarini Group ist ein führendes internationales Pharma- und
Diagnostikunternehmen mit einem Umsatz von 4,7 Milliarden Dollar und
über 17.000 Mitarbeitern. Menarini konzentriert sich auf
Therapiegebiete mit hohem ungedecktem Bedarf an Produkten für
Kardiologie, Onkologie, Pneumologie, Gastroenterologie,
Infektionskrankheiten, Diabetologie, Entzündungen und Analgesie. Mit
18 Produktionsstandorten und 9 Forschungs- und Entwicklungszentren
sind die Produkte von Menarini in 140 Ländern weltweit erhältlich.
Weitere Informationen finden Sie unter www.menarini.com .
Informationen zu Stemline Therapeutics Inc.
Stemline Therapeutics, Inc. („Stemline“), eine hundertprozentige
Tochtergesellschaft der Menarini Group, ist ein biopharmazeutisches
Unternehmen im kommerziellen Stadium, das sich darauf konzentriert,
Patienten transformative onkologische Behandlungen zukommen zu
lassen. Stemline vermarktet Elacestrant, eine orale endokrine
Therapie, die für die Behandlung postmenopausaler Frauen oder
erwachsener Männer mit Östrogenrezeptor (ER)-positivem, humanem
epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-negativem, ESR1 –
mutiertem fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit
Fortschreiten der Erkrankung nach mindestens einer Linie endokriner
Therapie in den USA, Europa und anderen globalen Regionen angezeigt
ist. Stemline vermarktet auch Tagraxofusp-erzs, eine neuartige, gegen
CD123 gerichtete Therapie für Patienten mit blastischen
plasmazytoiden dendritischen Zellneoplasien (BPDCN), einer
aggressiven hämatologischen Krebserkrankung, in den Vereinigten
Staaten, Europa und anderen globalen Regionen. Darüber hinaus
vertreibt Stemline in Europa Selinexor, einen XPO1-Inhibitor zur
Behandlung des multiplen Myeloms. Das Unternehmen führt außerdem
mehrere Studien zur Erweiterung der Indikation mit Elacestrant und
Tagraxofusp bei Brust- bzw. Blutkrebs durch und verfügt über eine
umfangreiche klinische Pipeline mit weiteren Arzneimittelkandidaten
in verschiedenen Entwicklungsstadien für eine Reihe von soliden und
hämatologischen Krebsarten.
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unterstreichen-302464854.html
