Catania, Italien (OTS) – Catania, Italien (ots/PRNewswire)
– MHRA verlieh am 6. Mai die Bezeichnung Promising Innovative
Medicine (PIM)
– Die MHRA erteilte am 15. Mai die Marktzulassung und bestätigte
damit die Orphan Drug Designation und den Status eines neuen
Wirkstoffs.
SIFI, ein führendes internationales Unternehmen der
Augenheilkunde, gab heute bekannt, dass die britische
Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (MHRA)
die Marktzulassung für AKANTIOR® (Polihexanid 0.08 %) erteilt hat und
damit die Orphan Drug Designation des Produkts für die Behandlung von
Acanthamoeba-Keratitis bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren
bestätigt.
Die Genehmigung für das Inverkehrbringen bestätigt den Status
eines neuen Wirkstoffs und erkennt damit die Investitionen an, die
SIFI in die Entwicklung von Polihexanid als pharmazeutischen
Wirkstoff gemäß der guten Herstellungspraxis getätigt hat, ein
Schlüsselelement, um das in der ODAK-Studie und in der Praxis
nachgewiesene Niveau an Wirksamkeit und Sicherheit zu gewährleisten.
Wenige Tage zuvor hatte die MHRA AKANTIOR auch die Bezeichnung
Promising Innovative Medicine (PIM) verliehen und damit bestätigt,
dass AKANTIOR® alle drei der folgenden von der MHRA festgelegten
Kriterien erfüllt:
1. Die Erkrankung ist lebensbedrohlich oder führt zu schweren
Behinderungen, wobei die Lebensqualität der Patienten im Vordergrund
steht, und es besteht ein hoher ungedeckter Bedarf, da keine
Behandlungsmethode zur Verfügung steht oder die bestehenden Methoden
erhebliche Einschränkungen aufweisen.
2. Das Arzneimittel dürfte einen großen Vorteil gegenüber den derzeit
im Vereinigten Königreich angewandten Methoden bieten.
3. Der Nutzen der Arzneimittel überwiegt wahrscheinlich die möglichen
unerwünschten Wirkungen.
AKANTIOR® wird die erste und einzige zugelassene Behandlung für
Acanthamoeba-Keratitis im Vereinigten Königreich. Dies ist ein
entscheidender Schritt für britische Patienten, die von Acanthamoeba-
Keratitis betroffen sind, einer äußerst seltenen und verheerenden
Augeninfektion, die unbehandelt zur Erblindung führen kann.
Nach der im August 2024 erteilten Marktzulassung im Europäischen
Wirtschaftsraum erweitert die MHRA-Zulassung die Verfügbarkeit von
AKANTIOR® auf einen weiteren wichtigen europäischen Markt.
SIFI arbeitet derzeit mit dem National Institute of Clinical
Excellence (NICE) zusammen und rechnet damit, bis Ende Juni 2025 ein
vollständiges Dossier für die Kostenerstattung einreichen zu können.
„Die Erteilung der Marktzulassung für AKANTIOR® und die
Anerkennung mit dem positiven PIM-Status stellen einen wichtigen
Fortschritt in unserer Mission dar, Patienten mit Acanthamoeba-
Keratitis in Großbritannien Zugang zu dieser innovativen Behandlung
zu verschaffen“, sagte Manuela Marrano, Executive Director,
Regulatory and Market Access, SIFI. „Diese Anerkennung durch die MHRA
unterstreicht das Potenzial von AKANTIOR®, diesen hohen ungedeckten
medizinischen Bedarf zu decken, und bestätigt, dass AKANTIOR®
erhebliche Vorteile für Patienten mit schwer beeinträchtigenden
Erkrankungen hat. Wir freuen uns auch darauf, unsere Zusammenarbeit
mit NICE fortzusetzen, um einen möglichst breiten Zugang zu AKANTIOR
im Land zu gewährleisten.“
AKANTIOR ® (Polihexanid 0,08 %) ist das weltweit erste und
einzige zugelassene Medikament, das speziell für die Behandlung von
Acanthamöben-Keratitis entwickelt wurde. Es enthält ein Anti-Amöben-
Polymer, das sowohl auf die Trophozoiten- als auch auf die Zystenform
des Protozoen Acanthamoeba wirkt. AKANTIOR® ist als Augentropfen in
Einzeldosisbehältern mit einer Konzentration von 0,08 % formuliert
und ist als Monotherapie wirksam.
Die Acanthamoeba-Keratitis ist eine äußerst seltene, schwere und
fortschreitende Hornhautinfektion, die durch starke Schmerzen und
Photophobie gekennzeichnet ist. Sie betrifft vor allem
Kontaktlinsenträger und kann unbehandelt zu Sehschwäche, Erblindung
oder sogar zum Verlust des Auges führen. Die Erkrankung erfordert
häufig eine oder mehrere Hornhauttransplantationen.
Über SIFI
SIFI ist ein führendes internationales Unternehmen der
Augenheilkunde mit Hauptsitz in Italien, das ein integriertes
Geschäftsmodell von der Forschung und Entwicklung über die
Herstellung bis hin zur Vermarktung im pharmazeutischen und
biomedizinischen Bereich verfolgt. Das 1935 gegründete SIFI hat es
sich zur Aufgabe gemacht, das Leben der Menschen durch sinnvolle
Innovationen in der Augenheilkunde zu verbessern. Das Unternehmen
exportiert in mehr als 60 Länder weltweit und ist direkt auf den
wichtigsten europäischen Märkten, in Mexiko und über Joint Ventures
in China und den Vereinigten Arabischen Emiraten vertreten.
Weitere Informationen finden Sie unter www.sifigroup.com
View original content: https://www.prnewswire.com/news-
releases/sifi-erhalt-die-marktzulassung-und-die-bezeichnung-promising
-innovative-medicine-fur-akantior-in-groWbritannien-302458458.html
