Vapi, Indien (OTS) – Erste randomisierte Head-to-Head-TAVI-Studie
ihrer Art bestätigt
Leistung und Sicherheit der Next-Gen-Myval-THV-Serie
Meril Life Sciences gab heute die Ein-Jahres-Ergebnisse seiner
wegweisenden LANDMARK -Studie bekannt, die während der renommierten
Late-Breaking-Session beim EuroPCR 2025 – einem der weltweit
führenden Kardiologie-Kongresse in Paris, Frankreich – vorgestellt
wurden. Die LANDMARK -Studie ist die erste randomisierte Nicht-
Unterlegenheitsstudie, in der die ballonexpandierbare Myval-THV-Serie
mit anderen modernen ballonexpandierbaren Sapien-THV-Serien sowie der
selbstexpandierbaren Evolut-THV-Serie bei Patienten mit
symptomatischer schwerer Aortenklappenstenose verglichen wurde.
Die Myval-THV-Serie zeigte im Hinblick auf den klinischen
Wirksamkeitsendpunkt nach einem Jahr eine Nicht-Unterlegenheit
gegenüber zeitgemäßen THVs (Myval THV Serie: 13 % vs. Zeitgemäße THV:
13,1 %, Differenz: -0,1 %, einseitiges 95 %-KI: 3,9 %, P<0,0001 für
Nicht-Unterlegenheit).
Auch im kombinierten Endpunkt aus klinischer Wirksamkeit und
Lebensqualität (QoL) waren die Ergebnisse vergleichbar (Myval THV
Serie: 19,5 % vs. Zeitgemäße THVs: 22,7 %, Differenz: -3,2 %, 95 %-
KI: -9,2 bis 2,9, P=0,33). Hämodynamische Parameter wie effektive
Aortenklappenöffnungsfläche (AÖF), mittlerer Druckgradient (PG) und
Auftreten einer mäßigen oder stärkeren Aortenklappeninsuffizienz
blieben in allen Behandlungsarmen stabil und vergleichbar.
Die Überlebensraten waren nahezu identisch (Myval THV Serie: 92,8
% vs. Zeitgemäße THVs: 92,9 %), ebenso die Verbesserungen in der
Lebensqualität – was die Sicherheit und Haltbarkeit der Myval-THV-
Serie im klinischen Alltag unterstreicht.
Professor Patrick Serruys, Vorsitzender und Studienleiter der
LANDMARK -Studie, sagte: „Diese Studie markiert den Beginn einer
neuen Ära in der vergleichenden Herzklappenforschung. Das sorgfältige
Design und die Einhaltung der VARC-3-Standards, einschließlich QoL-
Endpunkten, machen sie zu einer wegweisenden Studie. Die Ergebnisse
der LANDMARK -Studie stellen einen bedeutenden Fortschritt für die
globale Gemeinschaft der strukturellen Herzerkrankungen dar – und vor
allem für die Patienten, die eine TAVI erhalten. Die Daten bestätigen
nicht nur die Sicherheit und Wirksamkeit der Myval-THV-Serie, sondern
zeigen auch deren Anpassungsfähigkeit an komplexe Anatomien. Genau
diese Vielseitigkeit benötigen Kliniker, um präzise Versorgung für
ein breites Patientenspektrum bereitzustellen.“
Professor Andreas Baumbach, globaler Hauptprüfarzt , ergänzte:
„Die LANDMARK -Studie stellt einen bedeutenden Fortschritt in der
TAVI-Forschung dar. Zum ersten Mal haben wir Myval sowohl mit
ballonexpandierbaren als auch mit selbstexpandierenden Systemen in
einem streng randomisierten Setting verglichen. Die Ein-Jahres-
Ergebnisse zeigen, dass die neue Generation der Myval-THV-Serie
weltweit führende Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards erfüllt.“
Herr Sanjeev Bhatt , Senior Vice President – Corporate Strategy
bei Meril , sagte: „Die LANDMARK -Studie stellt einen bedeutenden
Meilenstein dar – nicht nur für Meril, sondern für die weltweite TAVI
-Community. Die überzeugenden Ein-Jahres-Ergebnisse bestätigen die
Myval-THV-Serie als Lösung der nächsten Generation, die über
verschiedene Regionen hinweg konsistente Sicherheit, klinische
Wirksamkeit und eine verbesserte Lebensqualität bietet. Als einzige
Head-to-Head-Studie ihrer Art, die sowohl ballonexpandierbare als
auch selbstexpandierende Klappen umfasst, unterstreicht sie die
Vielseitigkeit und praxisrelevante Bedeutung der Myval-THV-Serie für
unterschiedliche Patientenanatomien und Gesundheitssysteme. Bei Meril
sind wir stolz darauf, durch innovative, evidenzbasierte Technologien
die Patientenversorgung neu zu gestalten und den Zugang zu
fortschrittlichen strukturellen Herztherapien weltweit zu erweitern.“
Die Studie ist darauf ausgelegt, die Patienten über einen
Zeitraum von 10 Jahren zu begleiten, um langfristige Erkenntnisse zu
klinischen und echokardiografischen Ergebnissen zu gewinnen – mit
besonderem Fokus auf die Haltbarkeit der Klappe und deren nachhaltige
Leistung.
Über die LANDMARK- STUDIE:
Die LANDMARK -Studie ist die erste randomisierte Nicht-
Unterlegenheitsstudie, die die ballonexpandierbare Myval-THV-Serie
mit anderen modernen ballonexpandierbaren Sapien-THV-Serien sowie der
selbstexpandierenden Evolut-THV-Serie bei Patienten mit
symptomatischer, schwerer Aortenklappenstenose vergleicht. Die
LANDMARK -Studie wurde als prospektive, randomisierte,
multizentrische, offene Nicht-Unterlegenheitsstudie durchgeführt und
umfasste 768 Patienten, die sich einer Transkatheter-
Aortenklappenimplantation (TAVI) zur Behandlung der
Aortenklappenstenose unterzogen. Der erste Patient wurde am 6 Januar
2021 eingeschlossen, der letzte am 5 Dezember 2023. Insgesamt nahmen
768 Patienten aus 31 Studienzentren in 16 Ländern teil (darunter
Brasilien, Neuseeland und mehrere europäische Länder). Die primären
kombinierten Endpunkte nach 30 Tagen, welche die Sicherheits- und
Wirksamkeitsergebnisse der LANDMARK -Studie hervorheben, wurden
erfolgreich in The Lancet und EuroIntervention veröffentlicht – zwei
der angesehensten peer-reviewed medizinischen Fachzeitschriften
weltweit.
Über Meril Life Sciences:
Meril ist ein globales Medizintechnikunternehmen mit Sitz in
Indien, das sich der Weiterentwicklung des Gesundheitswesens durch
Innovation verschrieben hat. Mit einem starken Fokus auf Forschung
und Entwicklung liefert Meril modernste Medizintechniklösungen in
mehr als 135 Ländern und verfügt über eine starke Präsenz durch
Tochtergesellschaften in den USA, Brasilien, Europa, Asien, Afrika
und Australien. Durch Partnerschaften, Präzisionstechnologie und die
Einhaltung internationaler trägt Meril dazu bei, die Zukunft des
Gesundheitswesens neu zu gestalten
