Madrid (OTS) – mAbxience, eine Mehrheitsbeteiligung von Fresenius
Kabi mit einer
Teilbeteiligung von Insud Pharma, gibt bekannt, dass die Europäische
Kommission die Zulassung für die Denosumab-Biosimilars Denbrayce® und
Izamby® erteilt hat. Diese Zulassung folgt auf eine positive
Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) und stellt
einen wichtigen Meilenstein in der Mission von mAbxience dar,
weltweit hochwertige, zugängliche und erschwingliche Therapien
anzubieten.
Denbrayce® , das sich auf Xgeva® von Amgen bezieht, ist für die
Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Erwachsenen mit
fortgeschrittenen bösartigen Erkrankungen des Knochens sowie für die
Behandlung von Erwachsenen und skelettreifen Jugendlichen mit
Riesenzelltumoren des Knochens angezeigt.
Izamby® , das sich auf Prolia® von Amgen bezieht, ist für die
Behandlung von Osteoporose bei Frauen nach den Wechseljahren und bei
Männern mit erhöhtem Frakturrisiko indiziert, einer Erkrankung, bei
der die Knochen schwach und bruchanfälliger werden.
„Diese Zulassung ist ein Beweis für das Engagement von mAbxience
für wissenschaftliche Exzellenz und für unseren Einsatz, den Zugang
zu wichtigen biologischen Therapien zu erweitern „, sagte Jurgen Van
Broeck, CEO von mAbxience. “ Wir sind stolz darauf, dazu beizutragen,
die Belastung durch Osteoporose, krebsbedingte Knochenerkrankungen
und seltene Knochenkrankheiten in Europa zu verringern. Dieser
Meilenstein bringt uns einen Schritt näher an die Sicherstellung,
dass mehr Patienten in ganz Europa von hochwertigen, erschwinglichen
Behandlungsoptionen profitieren können .“
Denosumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper, der den
Rezeptor-Aktivator des Nuklearfaktor-Kappa-B-Liganden (RANKL) hemmt
und dadurch die Entwicklung von Osteoklasten, den für den
Knochenabbau zuständigen Zellen, verhindert. Es ist ein bewährtes
Mittel zur Behandlung von Osteoporose, behandlungsbedingtem
Knochenschwund, Knochenmetastasen und Riesenzelltumoren des Knochens.
Mit der Zulassung dieser Biosimilars stellt mAbxience seine
Kompetenz in der Entwicklung und Herstellung von Biosimilars unter
Beweis und leistet damit einen weiteren Beitrag zur Verbesserung des
Zugangs von Patienten zu lebensverändernden Therapien und zur
Nachhaltigkeit der Gesundheitssysteme in Europa.
Diese Zulassung ist ein weiterer wichtiger Schritt in der Mission
von mAbxience, weltweit erschwingliche, zugängliche und
lebensverändernde Therapien anzubieten. Mit einer robusten Pipeline
und einem wachsenden Netzwerk von Partnern wird mAbxience weiterhin
den Zugang von Patienten zu fortschrittlichen Therapien verbessern
und gleichzeitig die Gesundheitssysteme bei der Bewältigung der
steigenden Kosten für biologische Arzneimittel unterstützen.
Über mAbxience
mAbxience ist ein in Spanien ansässiges Unternehmen, das auf die
Entwicklung, Produktion und Vermarktung von Biopharmazeutika
spezialisiert ist. Im August 2022 haben Fresenius Kabi und Insud
Pharma eine Vereinbarung getroffen, wonach Fresenius Kabi, eine
operative Gesellschaft von Fresenius, eine Mehrheitsbeteiligung an
mAbxience erwirbt, wodurch das Unternehmen zu einem globalen,
vertikal integrierten Biotechnologieunternehmen wird. Mit mehr als
einem Jahrzehnt Erfahrung haben wir es uns zur Aufgabe gemacht,
weltweit zugängliche und erschwingliche Arzneimittel bereitzustellen,
um die Lebensqualität der Menschen zu verbessern, indem wir den
allgemeinen Zugang zu hochwertigen Medikamenten sicherstellen. Mit
zwei zugelassenen Produkten und einer soliden Pipeline in der
Entwicklung haben wir eine B2B-Präsenz in über 100 Märkten aufgebaut.
Darüber hinaus haben wir ein Netzwerk mit mehr als 30 Partnern
gebildet und ein engagiertes Team von über 1.000 Fachleuten
aufgebaut. Unsere drei Multi-Produkt-Anlagen in Europa und Südamerika
verfügen über GMP-Zulassungen von angesehenen Aufsichtsbehörden wie
der FDA, EMA und anderen. Als globaler Biopharmazie-Experte ist
mAbxience darüber hinaus auf Dienstleistungen als Contract
Development and Manufacturing Organization (CDMO) spezialisiert und
nutzt fortschrittliche Technologien und innovative Plattformen, um
integrierte Produktionslösungen anzubieten. Weitere Informationen
über mAbxience, unser Biosimilars- und CDMO-Geschäft erhalten Sie auf
unserer Website ( www.mabxience.com ) oder auf LinkedIn .
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-europaische-kommission-bekannt-302496767.html
